ISO体系认证审核流程及三体系认证审核内容详解

一、ISO 体系认证审核全流程

（一）文件评审：认证前的 “资格预审”

正式进入现场审核前，审核组会对企业的管理体系文件进行全面评审，涵盖质量手册、程序文件等核心资料。这一环节的核心目的是确认文件体系是否符合 ISO 标准的基础要求，及时发现并标注可能存在的明显不符合项，为后续的现场审核划定重点方向。

（二）现场审核：认证的 “核心验证环节”

作为 ISO 体系认证中最关键的步骤，现场审核通过实地观察、人员访谈、记录核验等多元方式，全面验证企业管理体系的实际运行效能。审核范围将覆盖生产现场、办公区域等企业运营的关键场景，审核时长具体根据企业规模、业务复杂度等因素动态调整。

（三）不符合项整改：认证通过的 “必经修复”

现场审核结束后，审核组会形成详细的不符合项报告，明确指出问题所在、整改要求及完成时限。企业需针对每一项不符合项制定专项整改计划，确保纠正措施落地见效，并提交完整的整改验证材料，证明问题已得到实质性解决。

（四）发证与监督：认证后的 “长效管理”

当企业顺利通过现场审核且完成所有不符合项的有效整改后，认证机构将正式颁发 ISO 体系认证证书，证书有效期为 3 年。在证书有效期内，认证机构会每年开展一次监督审核，持续验证企业管理体系的合规性与有效性，确保其持续符合标准要求。

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二、三大体系认证审核核心内容

（一）ISO 9001 质量管理体系：聚焦产品与服务质量

1.文件与记录管理

审核管理体系文件（质量手册、程序文件、作业指导书等）的完整性、准确性及与 ISO 9001 标准的符合性；

核查生产记录、检验记录、培训记录等各类过程记录，确保其具备真实性、及时性、规范性及可追溯性。

2.组织架构与职责体系

评估企业组织架构的清晰度、部门职责划分的明确性，以及跨部门协作机制的顺畅度；

重点核查质量管理岗位的设置合理性，及其职责的实际履行情况，确保质量管理职能在组织层面有效落地。

3.过程控制与执行效能

围绕生产、服务等核心过程，审核其策划的科学性、实施的规范性、监测的有效性及改进的持续性。

特别关注关键质量控制点的设置合理性及执行到位情况，验证过程控制措施的实际效果。

4.产品质量与检测体系

作为质量管理体系的核心审核点，需验证企业是否建立了严格的产品质量检测制度并有效执行；

同时审核检测设备的校准状态、检测方法的合规性及检测频次的合理性，确保产品质量处于受控状态。

5.持续改进机制

审核企业是否建立了常态化的持续改进机制，以及针对质量问题的纠正措施是否具备适宜性、充分性和有效性，验证管理体系自我优化、持续提升的能力。

（二）ISO 14001 环境管理体系：聚焦生态环境保护

1.环境方针与目标体系

审核企业环境方针的科学性、环境目标的明确性，及其与企业整体发展战略的一致性；

评估环境目标在各部门的分解情况及配套实施计划的可行性，确保环境管理要求逐层落实。

2.环境因素识别与管控

核查企业是否建立了规范的环境因素识别与评价程序，

验证其对生产经营活动、产品及服务中涉及的环境因素识别的全面性，以及重要环境因素判定的科学性和对应控制措施的有效性。

3.法律法规合规性管理

审核企业对环境相关法律法规（如污染物排放标准、环境影响评价制度等）的遵守情况，

企业需提供正式的合规性评价报告，证明其运营活动全程符合法定要求。

4.运行控制与环境监测

评估企业对环境管理体系运行过程（设备运行、原材料采购、废弃物处理等环节）的控制能力；

核查环境监测程序的建立情况及环境绩效（如污染物排放指标）的定期监测记录，确保环境影响处于可控范围。

（三）ISO 45001 职业健康安全管理体系：聚焦员工安全与健康

1.职业健康安全方针与目标

审核方针与目标的科学性、合理性，及其与企业战略的协调性；

评估目标在各部门的分解落地情况及实施计划的可操作性，确保职业健康安全管理要求覆盖全员。

2.风险评估与防控体系

核查企业是否建立了系统的职业健康安全风险评估程序，

验证其对运营过程中潜在风险（如设备安全、作业环境、人员操作等）识别的全面性、评估的准确性，以及防控措施的有效性，确保风险等级处于可接受范围。

3.法律法规合规性

审核企业对职业健康安全相关法律法规（如劳动保护条例、安全生产规程等）的遵守情况，

需提供合规性评价证据，证明在员工权益保护、安全生产条件保障等方面的合规性。

4.应急准备与响应能力

核查企业是否制定了完善的应急准备与响应计划（涵盖火灾、地震等突发事件），评估计划的科学性和可操作性；

同时验证企业是否定期开展应急演练，确保员工熟练掌握应急处置流程，提升突发事件应对能力。